의료기기ㆍ바이오 부품ㆍ모듈 인증시험 기술지원 참여기업 모집 수정 공고(AIㆍ빅데이터 기반 의료ㆍ바이오 첨단기기 연구제조센터 구축)

산업통상부가 지원하고 한국전기연구원이 주관하는 「AIㆍ빅데이터 기반 의료ㆍ바이오 첨단기기 연구제조센터 구축」사업의 일환으로, 창원 관내 의료기기ㆍ업종전환 기업의 제품 및 개발 부품ㆍ모듈의 인증ㆍ인허가 획득을 위해, 개발단계부터 해외진출까지 고려한 국제기준(FDA 가이던스, MDR 등)ㆍ국제표준(IEC, ISO 등)을 적용한 맞춤형 인증시험 기술지원을 지원하고자 다음과 같이 참여기업을 모집하오니 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다. ☞ 공고일 기준 사업자등록증상 본사, 지사, 공장 또는 기업부설연구소 중 1개 이상이 경상남도 창원특례시에 소재하고 관내 의료ㆍ바이오 산업을 영위하고 있거나 의료ㆍ바이오산업으로 전환 예정인 전ㆍ후방 기업 등 - 공고일 기준 창원특례시 외 지역에 소재하나, 협약체결일로부터 사업 종료일 전까지 본사ㆍ공장ㆍ연구소 중 1개 이상을 창원특례시로 이전할 예정인 의료ㆍ바이오 관련 기업 ☞ 기술서비스에 대한 공급기관, 기업 등을 통한 시험성능평가 및 인허가 인증 등 지원 [공고문: 붙임_1._의료기기·바이오_부품·모듈_인증시험_기술지원_기업모집공고문(수정공고)_20260930.pdf] - 1 - [(사)범부처통합헬스케어협회 공고 제2026-40호] 「AI·빅데이터 기반 의료·바이오 첨단기기 연구제조센터 구축」 의료기기·바이오 부품·모듈 인증시험 기술지원 참여기업 모집 공고(수정) 산업통상부가 지원하고 한국전기연구원이 주관하는 「AI·빅데이터 기반 의료· 바이오 첨단기기 연구제조센터 구축」사업의 일환으로, 창원 관내 의료기기·업종전환 기업의 제품 및 개발 부품·모듈의 인증·인허가 획득을 위해, 개발단계부터 해 외진출까지 고려한 국제기준(FDA 가이던스, MDR 등)·국제표준(IEC, ISO 등)을 적용한 맞춤형 인증시험 기술지원을 지원하고자 다음과 같이 참여기업을 모집 하오니 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다. 2026. 9. (사)범부처통합헬스케어협회장 Ⅰ 지원개요 □ 지원목적 : 의료기기 개발 부품·모듈의 초기 단계에서부터 국내·외 인증 기준(IEC 60601-1, ISO 성능시험 등)을 반영한 시험평가 기술 지원을 제공함으로써, 기업의 인증·인허가 취득 성공률을 높이고 첨단의료기기 부품·모듈 산업의 국가 기술경쟁력 강화에 기여하고자 함 □ 지원기간 : 협약일 ~ 2026.11.30. □ 지원규모 : 4개사 내외 □ 지원대상 : ① 공고일 기준 사업자등록증상 본사, 지사, 공장 또는 기업부설연 구소 중 1개 이상이 경상남도 창원특례시에 소재하고 관내 의 료·바이오 산업을 영위하고 있거나 의료·바이오산업으로 전환 예정인 전·후방 기업 등 . - 2 - ② 공고일 기준 창원특례시 외 지역에 소재하나, 협약체결일로부터 사업 종료일 전까지 본사·공장·연구소 중 1개 이상을 창원특례시로 이전할 예정인 의료·바이오 관련 기업 ※ 지역이전 예정 기업은 [서식 6 기업 이전 확약서]를 필수적으로 제출하여야 함 예시 ① 의료·바이오 관련 완제품을 개발 중이거나 인허가를 준비하고 있는 기업 ② 의료·바이오 관련 완제품용 부품·SW모듈을 개발하거나 제품화를 추진 중인 기업 ③ 의료·바이오 관련 완제품 또는 그에 사용되는 부품·SW모듈을 개발·보유하고 있어, 향후 의료기기 기업으로 업종전환을 희망하는 기업 ④ 신청 품목에 필요한 기술의 전부 또는 일부를 외부 기업·기관과의 협력을 통해 확보하여 개발·사업화를 추진 중인 기업도 신청 가능 Ⅱ 지원내용 □ 지원사항 : 기술서비스에 대한 공급기관, 기업등을 통한 시험성능 평가 및 인허가 인증 지원 등 구분 지원내용 지원주체 지원한도 1 전기·기계적 안전성 - 전기적 안전성(IEC 60601-1), 전자파적합성(IEC 60601-1-2) KoTHEA 1개사 최대 1500만 원 이내 2 성능 및 사용적합성 - 신청 품목별 개별표준 성능시험(IEC 60601-2-x), 사용적합성 (IEC 62366-1) 등 3 소재·구조 안전성(해당 품목에 한함) - 임플란트·의료용 재료 기계적 물성·재질(ASTM F 계열), 특수기능 성능(보청기 IEC 60118/ANSI S3.22 등) 4 소프트웨어·디지털의료기기 - 소프트웨어 검증(IEC 62304), 디지털의료제품 성능인증 (디지털건강의료기기 등) 5 그 외 인증시험 전반 - 상기 항목에 포함되지 않더라도, 신청 품목의 인증·인 허가 획득에 필요한 국내외 시험평가·인증이면 지원 가능 ※ 세부 항목은 신청 시 개별 문의를 통해 확정 6 인증·인허가 컨설팅 - 외부 전문 컨설팅기관·전문가 연계를 통한 인증·인허가 관련 자문 - GMP 문서체계 구축, 기술문서 작성 자문, 인증 전략 수립 등 7 인증·인허가 사전검토 - 식약처 의료기기 사전검토 등 인허가 관련 질의 - 3 - Ⅲ 신청방법 및 제출서류 □ 신청방법 ○ 신청기간 : 공고일 ~ 수시접수(예산 소진 시까지) ※ 접수 마감일을 별도로 정하지 않으며, 신청기업이 많아 사업비가 소진되는 경우 접수가 조기 마감될 수 있으므로 조속한 신청을 권장함 ○ 신청방법 및 접수처 : 담당자 이메일로 제출(yjjung@kothea.or.kr) □ 제출서류 구분 No 서 식 명 비고 신청 기본서류 1 지원신청서 서식1 직인날인 필수 2 사업참여 및 중복지원금지 확약서 서식2 필 수 3 개인정보 제공‧수집‧이용 동의서 서식3 필 수 4 기업부담금 확약서 서식4 필 수 5 기업현황 카드(기업소개서 대체 가능) 서식5 필 수 기업 현황/재무 서류 6 사업자등록증 또는 등기부 등본(사본) 필 수 7 4대보험 사업자 가입자 명부(최근 3개월 이내) 추후제출 8 최근 3년간 결산 재무제표 추후제출 9 기업신용평가등급 확인서 추후제출 신청관련서류 10 개발 품목·부품/모듈 사양서(도면 또는 스펙 요약) 해당 시 11 기술·품질 인증 및 인정 서류 해당 시 12 지식재산권 보유현황(저작권, 특허권(출원·등록), 실용신안권 등) 해당 시 기타 13 업종전환 계획서 해당 시 14 기업 이전 확약서 서식6 해당 시 ※ 증빙 제출서류만 선정평가 점수에 반영, 증빙 미제출 시 불인정 - 지원신청서 파일 이름은 ‘기업명_지원신청서’로 함 - 해당 증빙서류 파일 이름은 ‘기업명_해당 증빙서류명’으로 함 ※ 제출 서류가 허위, 위․변조, 그 밖의 방법으로 부정하게 작성된 경우 관련 규정에 의거 선정 취소 및 협약 해약 ※ 과제 신청 관계자(기업, 대표자, 담당자 등)는 채무불이행 등 신용조회 및 과제 관리를 위한 개인정보 활용에 동의한 것으로 간주 ※ 추가 증빙 서류를 별도로 요청할 수 있음 - 4 - Ⅳ 지원 절차 □ 추진일정 공고 ➜ 접수 ➜ 서류 검토 ➜ 서면 평가 ➜ 결과 통보 ➜ 협약 체결 ➜ 지원 수행 ➜ 결과 제출 09.18 수시 접수 접수 후 7일 이내 접수 후 14일 이내 접수 후 15일 이내 결과통보 후 순차 체결 ~11.29 ~11.30 ※ 예산 소진시 접수 마감 ※ 접수 건별로 순차적으로 서류 검토 및 추가서류 보완 요청(협회->기업) 후 이를 기반으로 서면평가를 진행하며, 접수일로부터 14일 이내 심사 완료 ※ 선정 결과는 기업에 이메일로 개별 안내 예정 □ 지원방법 및 기업부담금 ○ 선정기업은 지원내역 총 금액의 25% 이상 자부담 필수 ― 수행기간 내, 지원과제 수행을 위한 직접투입 기재에 대한 수혜기업 현금성 지출금액의 합계로 증빙(세금계산서 및 이체확인증 등) ○ 지원내역별 최대 지원금액을 초과하는 비용은 선정기업이 부담해야 함 □ 결과물 제출 ○ 수행 내용에 따른 결과물* 및 성과 관리 산출물을 제출해야 함 ※ 결과물 예시 : 시험성적서, 평가보고서, 성능인정서, 사전검토결과서, 식 약처 민원 캡처, 지원결과보고서 등 ○ 지원사업 종료 후 5년간 지원받은 제품에 대한 자료 및 성과활용 실적이 포함된 성과활용 자료 등 제출이 요구될 수 있으며, 미 이 행시 향후 지원사업에 불이익이 발생할 수 있음 ※ 제출한 자료는 본 사업의 실적 보고용으로만 활용됨 ※ 성과활용자료 예시 : 연구개발 후속 실적, 매출 증가 실적, 지식재산권, 고용실적 등 - 5 - Ⅴ 선정평가 절차 및 기준 □ 평가방법 ○ 서류심사 : 지원분야, 신청자격, 지원제외 대상 여부 등 검토 □ 평가기준: 적합성, 내용 및 범위, 필요성, 기업역량, 기대효과 등 기준항목에 대한 평가위원 점수 합산 영역 평가주안점 배점 1. 적합성 (15) 신청자격 요건(소재지, 업종 등) 충족 여부 5 신청 지원분야(Ⅱ장 1~6번)와 신청 품목·내용의 부합성 10 2. 내용 및 범위 (25) 신청 품목의 개발단계 및 현황 설명의 구체성 10 신청 시험·인증 항목 선정의 타당성(해당 규격 적용 근거) 10 추진일정·수행계획의 실현 가능성 5 3. 필요성 (20) 자체 해결의 한계(비용·전문인력·장비 부족 등) 10 인증 미획득 시 예상되는 손실(시장진입 지연 등) 및 지원 시급성 10 4. 기업역량 (20) 재무건전성(재무제표, 신용평가등급) 8 기술역량(보유 인증·특허·기존 실적) 8 사업 수행조직·인력의 적정성 4 5. 기대효과 (20) 인증 획득을 통한 사업화·매출 기여 가능성 10 창원지역 산업 파급효과(고용, 지역기업 연계 등) 5 (해당 시) 업종전환 실현 가능성 및 기여도 5 총점 100 동점자 처리 기준 - 종합평점이 동일한 경우, 다음 순서에 따라 점수가 높은 기업을 우선 선정함 ① 필요성 → ② 내용 및 범위 → ③ 기업역량 → ④ 기대효과 - 위 순서에 따른 평가요소까지 모두 동점인 경우, 평가위원회 재평가를 통해 선정함 - 평가결과는 평가절차 및 결과의 타당성 등에 대한 내부 심의를 거쳐 최종 선정 대상 기업을 확정함 □ 결과발표: 평가 결과는 공개하지 않으며, 선정결과는 개별 통보 - 6 - Ⅵ 기타 유의사항 □ 유의사항 ○ 제출된 서류는 일체 반환하지 않음 (평가결과는 신청기업에 개별통보) ○ 제출서류를 허위 또는 중복으로 지원할 경우 지원취소 및 지원 금을 환수할 수 있으며 향후 3년간 지원대상에서 제외. 또한, 지원 대상기업으로 선정된 이후 중도 포기 시에도 향후 3년간 지원대상에서 제외 ○ 지원금액은 전문가위원회의 심의를 통해 조정될 수 있음 ○ 지원 효율성 제고를 위해 신청기업의 추진내용 및 목적을 고려하여 신청내용 사전검토 후 지원프로그램 및 지원기관 변경 가능 ○ 본 사업에 신청하여 선정될 경우, 향후 사업성과 분석 및 관리 를 위한 정기적인 모니터링과 보고 등에 반드시 협조해야 함 ○ 지원계획서 내 정성적․정량적 목표치는 달성 가능한 수치를 작성 ○ 기타 공고문에 명시되지 않은 사항은 문의를 통해 확인 □ 지원제외 대상 ○ 제출서류를 허위 또는 거짓으로 작성하였을 경우 ○ 동일 내용으로 타 지원 사업에 의해 지원받았거나 수행 중인 경우 ○ 지원 분야 및 지원내용이 본 지원 사업의 목적에 적합하지 않은 경우 ○ 접수 마감일 기준, 정부가 지원하는 사업의 의무 사항(보고서 제출, 환수금 납부 등)을 불이행하였거나 참여 제한을 받는 경우 ※ 기업, 기업대표, 총괄책임자 포함 - 7 - ○ 금융기관 등으로부터 금융 불량 거래처로 제재를 받거나 대표가 신용 불량 등으로 재무건전성에 중대한 문제가 있는 경우 ○ 소비·향락업체, 근로자 파견 및 인력 공급업체(용역업체 등), 금융 및 보험업, 숙박 및 음식점업 등의 업종을 영위하는 경우 ○ 기타 본 사업에 적합하지 않다고 판단되는 경우 Ⅶ 문의처(담당자) 구분 소속 이름(직책) 연락처 이메일주소 사업운영 및 행정사항 범부처통합 헬스케어협회 정윤진(주임) 02-6264-9494 yjjung@kothea.or.kr 서식 1. 지원신청서 2. 사업참여 및 중복지원금지 확약서 3. 개인정보 제공‧수집‧이용 동의서 4. 기업부담금 확약서 5. 기업현황카드 6. 기업 이전 확약서