AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가ㆍ실증 사업 수혜기업 모집 공고

산업통상부의 지원으로「AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가ㆍ실증 통합지원」사업을 다음과 같이 모집 공고하오니 관련 기업들의 적극적인 참여를 바랍니다. ☞ AI 융합 의료기기 제품 분야 제조 및 연구개발 중소ㆍ중견기업 ※ 자세한 지원대상 공고문 참조 ☞ SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반 신뢰성 평가, 데이터 기반 알고리즘·성능 평가 보고서 발급, 임상시험계획서 작성 컨설팅, 위험관리 프로세스(ISO 14971, IEC 62304) 구축 지원, 의료서비스 임상-비용효과성(문헌조사기반) 실증 지원, 보안ㆍ운영 체계(ISO 27001/HIPAA) 구축 지원 [공고문: 1. 수시_AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가·실증 통합지원 사업.pdf] - 1 - AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가·실증 사업 수혜기업 모집 공고(수시)  모집 개요 ◦ 사 업 명 : AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가・실증 통합지원 사업 ◦ 사업목적 : 국내 AI 기반 디지털 의료제품(SaMD , SiMD )의 글로벌 기술 규제(FDA, CE MDR 등) 대응력 확보 및 시장 진입 가속화 ◦ 지원기간 : 협약체결일 ~ 2026. 10. 31. ◦ 지원대상 : AI 융합 의료기기 제품 분야 제조 및 연구개발 중소・중견기업 1) SaMD(Software as a Medical Device): 독립형 소프트웨어 의료기기 2) SiMD(Software in a Medical Device): 내장형 소프트웨어 의료기기 ◦ 지원분야 구분 지원분야 신뢰성 신뢰성 평가 / 성능 평가 기술지원 임상설계 / 위험관리 실증‧보안 임상 실증 / 보안체계 ◦ 추진체계 공고 및 접수 ⇨ 서면평가 ⇨ 발표평가 ⇨ 과제수행 ⇨ 중간점검 ⇨ 사업완료 5.20.~6.5. 서류검토 선정 후 ~10월 7월~9월 10월 말 산업통상부의 지원으로 ｢AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가・실증 통합지원｣ 사업을 다음과 같이 모집 공고하오니 관련 기업들의 적극적인 참여를 바랍니다. 2026년 6월 (재)한국AI의료헬스케어연구원 (사)범부처통합헬스케어협회 (재)충북테크노파크 - 2 -  지원내용 ① 신뢰성 평가 (4건) - SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반 신뢰성 평가 · 정적/동적 분석 도구 활용 소스코드 무결성 검증 · 단위/통합/시스템 테스트 수행 및 오류 수정 지원 · 식약처, FDA 등 기술문서 제출에 즉시 활용 가능한 결과보고서 및 성적서 발행 - 지원기관 : (재)한국AI의료헬스케어연구원 - 총 사업비 및 지원 기간 정부지원금 민간부담금(20%) 총 사업비(VAT별도) 지원 기간 최대 10,000천원 정부지원금의 20% 12,000천원 협약일 ~10월 말 ② 성능평가 (5건) - 데이터 기반 알고리즘·성능 평가 보고서 발급 · 민감도, 특이도 등 핵심 성능지표 설정 및 벤치마크 테스트 · 식약처, FDA 등 기술문서 제출에 즉시 활용 가능한 결과보고서 및 성적서 발행 - 지원기관 : (재)한국AI의료헬스케어연구원 - 총사업비 및 지원 기간 정부지원금 민간부담금(20%) 총 사업비(VAT별도) 지원 기간 최대 8,000천원 정부지원금의 20% 9,600천원 협약일 ~10월 말 ③ 임상 설계 (1건) - 임상시험계획서 작성 컨설팅 · 임상계획 타당성 사전 검증 수행 지원 · 식약처 승인용 프로토콜, IRB 전략 보고서, 증례 기록서 (CRF) 개발 및 지원 등 임상시험컨설팅 지원 - 지원기관 : (재)충북테크노파크 - 지원방법 : 직접지원 - 3 - ④ 위험관리 (1건) - 위험관리 프로세스(ISO 14971, IEC 62304) 구축 지원 · AI 알고리즘·데이터 및 업데이트에 따른 잠재 위험(Risk) 식별·분석 · 위험 통제·잔여위험 평가 및 변경관리 절차 수립 · 전주기 위험관리파일(RMF) 작성 및 고도화 지원 - 지원기관 : (사)범부처통합헬스케어협회 - 지원방법 : 직접지원 ⑤ 임상실증 (5건) - 의료서비스 임상-비용효과성(문헌조사기반) 실증 지원 · 참여 병원 연계 리얼월드 데이터(RWD) 수집 및 분석 · 비교대상 선정 및 타겟국가별 임상·비용효과성(문헌조사기반) 분석 - 지원기관 : (재)충북테크노파크 - 총 사업비 및 지원 기간 정부지원금 민간부담금(20%) 총사업비(VAT별도) 지원 기간 최대 19,000천원 정부지원금의 20% 22,800천원 협약일 ~10월 말 ⑥ 보안체계 (7건) - 보안・운영 체계(ISO 27001/HIPAA) 구축 지원 · 기업 시스템 보안 현황 진단 및 취약점 분석 · 개인정보 비식별화·가명처리 적정성 평가 및 보안 운영체계 수립· 개선 지원 - 지원기관 : (사)범부처통합헬스케어협회 - 지원방법 : 직접지원 - 4 -  자격 조건 ◦ 국내에 본사, 공장 또는 연구시설을 보유하고 있으며, 신청 시점에 정상적으로 사업을 영위하고 있는 기업 ◦ 최근 재무제표 기준 자본잠식 상태에 해당하지 않으며, 최근 2개 회계연도 동안 지속적인 자본잠식 상태가 아닌 기업 ◦ 금융기관과의 거래에서 부도, 기업회생 절차 개시 등 신용상 문제가 없고, 정부지원사업과 관련한 참여제한이나 의무 불이행 이력이 없는 기업 ◦ 국세 및 지방세 관련 체납 사실이 없는 기업 ◦ 임금체불과 관련하여 관계기관에 의해 공개된 사업주에 해당하지 않는 기업 ◦ 동일하거나 유사한 사업 내용으로 타 기관의 재정지원을 받지 않았거나 수행 중이지 않은 기업 ◦ 총 사업비 중 일정 비율(20% 이상)의 비용을 현금으로 부담할 수 있는 재원 확보가 가능한 기업 (직접지원 제외③,④,⑥) ◦ 정해진 협약기간 종료 시점(2026년 10월 31일)까지 과업 수행 및 목표 달성이 가능한 기업 ※ 목표 미달 시 지원금 지급이 제한되거나 환수될 수 있으며, 이에 따른 비용은 기업이 부담함  접수방법 ◦ 접수기간 : 수시 ◦ 신청방법 : 담당자 이메일(yunkh@koaim.re.kr) 제출 *이메일 접수 후 담당자 유선 연락 필수, 접수번호 배정 예정 ◦ 제출서류 구분 제출서류 비고 필수 [서식 1] 기업 지원 지원서 [붙임 1] 사업계획서 [붙임 2] 개인정보수집・이용 및 제공동의서 [붙임 3] 중복지원 금지 확약서 [붙임 4] 기업부담금 납부 확약서 [붙임 5] 사업자등록증 및 법인등기부등본 [붙임 6] 국세 지방세 완납증명서 [별첨] 최근 2개년 재무제표 해당 시 [붙임 7] 의료기기 제조업 허가증 [붙임 8] 의료기기 품목허가(인증・신고)증 [붙임 9] 용역기관 견적서 및 비교견적서 - 5 -  추진일정 ※추후 변경 될 수 있음 사업 공고 및 접수 - (재)한국AI의료헬스케어연구원 홈페이지 공고 등 - 신청・접수(담당자 이메일) 및 서류검토 수시 ⇩ 선정평가 - 평가위원회 시 온라인 발표평가- 15분(발표 10분・질의응답 15분) 내외 - 평가결과 고득점 순으로 지원기업 선정 월 2회 선정평가 ⇩ 선정 결과 안내 및 협약 - 개별 이메일 안내 - 민간부담금 납부 후 협약 진행 - 1지망 협약 우선 (※ 협약 포기 등 사유 발생 시, 평가 순위에 따라 차순위 배정 가능) 선정 후 2주 내 ⇩ 과제수행 - 사업계획서에 따른 사업 수행 협약일 ~ 10월 말 ⇩ 중간점검 - 중간 보고자료 제출 - 중간 점검 결과에 따른 보완 대상 현장 점검 7월 ~ 9월 ⇩ 결과보고서 제출 및 사업 종료 - 실적 및 성과, 후속 지원 계획 등 자료 제출 - 최종 평가 결과에 따른 성과 확인 및 후속 조치 10월 말 ⇩ 정산 - e나라도움을 통한 집행 정산 11월 초 - 6 -  평가방법 및 기준 ◦ 평가 절차 - (서류평가) 제출서류 구비 여부, 신청 자격 충족 여부, 서류상의 기재 오류 및 누락 확인 - (발표평가) · 발표 10분·질의응답 15분 내외 화상평가 * 일정 별도 통보 · 제출된 사업계획서로 발표하며 별도의 발표자료는 제출하지 않음 ※ 사업계획서 외 별도의 발표자료는 지양함 ◦ 지원기업 선정기준 - 점수 구간에 따라 선정하되 모집 규모 범위 내 고득점 순으로 최종선발하며, 평가위원 점수의 산술평균 점수 70점 미만은 미선정 ◦ 평가지표 평가항목 평가지표 배점 지원 적절성 (40점) ∘ 본 지원을 통한 목표의 명확성 및 필요성 10 ∘ 데이터 및 AI 적용의 적합성 10 ∘ 제품의 기술성, 우수성, 차별성 10 ∘ 기업의 보유 역량 등 사업 수행 능력 10 지원내용의 타당성 (40) ∘ 지원과제와 지원사업 취지와의 부합성 10 ∘ 지원내용, 범위, 일정의 구체성 10 ∘ 용역기관 선정 적정성 및 신청비용의 합리성 10 ∘ 사업화 전략 10 기대성과 (20) ∘ 지원과제 결과 활용 계획 10 ∘ 본지원을 통한 향후 경제적·기술적·사회적 등의 기대효과 10 - 7 -  유의사항 ◦ 1개 기업 당 2개 과제(지원내용)에 한해 지원 가능, 2개 프로그램 신청 시 사업계획서 각 제출 ◦ 기업부담금은 전액 현금으로 납부하고, 총사업비에서 제외된 부가가치세와 함께 기업이 직접 부담 및 증빙하여야 함 ◦ 사업 선정(평가)위원회의 구성, 평가 점수, 선정 및 탈락 사유 등 선정 과정 전반에 관한 사항은 비공개를 원칙으로 함 ◦ 신청 기업은 본 공고문 및 사업 관련 제반 규정을 반드시 완독・숙지하여야 하며, 공고 내용의 미확인 또는 미숙지로 인해 발생하는 선정 제외 등의 불이익에 대한 책임은 전적으로 신청 기업에 귀속됨 ◦ 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하며, 그 내용이 허위로 판명되거나 입증 요구에 따라 증명하지 못하는 경우, 신청서 및 제반 서류를 허위 작성, 위‧변조, 그 밖의 방법으로 부정하게 작성 등의 경우 평가대상 제외, 선정취소, 협약 해지 및 사업참여 제재 등의 조치가 있을 수 있음 ◦ 적합한 기업이 없을 경우 일정이 변경될 수 있음 ◦ 제출한 자료는 일체 반환되지 않으며, 미 선정 시 통보하지 않음 ◦ 지원을 위한 선정평가 및 매칭 등을 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이 제3자에게 공개하지 않음 ◦ 제안내용 확인을 위해 추가자료를 요청할 수 있으며, 신청기업은 이에 성실히 응하여야 함 (추가제출자료는 계획서와 동일한 효력을 가짐) ◦ 선정취소 또는 중도 포기 등의 사유 발생 시 심사 결과에 따라 차순위 후보자를 선정할 수 있음 ◦ 사업신청자는 과제의 수행 결과물을 사업종료 시 제출하여야 하며, 선정된 과제 진행 및 완료 후 출원, 인허가 승인 등의 성과를 달성할 경우 이에 관해 진행하는 성과조사에 성실히 임하여야 함 ◦ 사업 수행 과정에서 고의 또는 중대한 과실로 부정행위를 하거나, 사업 계획과 다르게 부실하게 수행하여 최종평가에서 미흡(성과목표 미달성)으로 평가될 경우 사업 참여가 제한될 수 있으며, 잔여 사업비(잔금)가 지급되지 않거나 지원금 전액 환수조치 될 수 있음  문의처 ◦ 한국AI의료헬스케어연구원 윤*환 팀장：yunkh@koaim.re.kr, 010-23*1-74 *2